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    我國藥品注冊管理出現新變化我國藥品注冊管理出現新變化
    發布時間:2014-10-05 22:23:58瀏覽次數: 1924
        近幾年來,我國藥品注冊管理工作出現了一些新變化。日前,國家食品藥品監督管理局相關負責人介紹了這方面的情況。

        藥品注冊嚴格準入
        年申報數量減少2/3,今年1月~6月批準新藥臨床申請173件,新藥生產申請238件。
        藥品注冊管理司張偉司長介紹,自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來,到今年6月底,國家食品藥品監管局共受理藥品注冊申請4403件,年申報數量減少2/3。其中,創新藥84個、仿制藥1682個。 
        此外,新《藥品注冊管理辦法》實施至今,同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3,中藥已經幾乎沒有重復申報現象。
        從批準情況看,2009年1月~6月國家食品藥品監管局批準新藥臨床申請173件;新藥生產申請238件,其中一類新藥8件;仿制藥申請1074件;進口藥申請388件。

        鼓勵藥品研發創新 
        鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發,拓寬中藥復方制劑的組方內涵。
        為規范藥品技術轉讓注冊行為,保證藥品安全、有效和質量可控,國家食品藥品監管局日前發布實施了《藥品技術轉讓注冊管理規定》。它是繼《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場核查管理規定》、《新藥注冊特殊審批管理規定》之后發布的第四個配套文件。
        張偉說,《藥品技術轉讓注冊管理規定》出臺后,對進一步鼓勵創新,促進資源合理配置將發揮重要作用??捎行Э刂婆鷾饰奶枖盗?;促進專業化程度提高;利用技術手段,提高技術門檻,加強風險控制;變“靜態”管理為“動態”管理。
        在《中藥注冊管理補充規定》中,為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發,還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵,將“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”,納入特殊審批的范圍,充分發揮中藥在疑難雜癥和新出現疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復方制劑的組方內涵,鼓勵中藥創新和發展。

        提升安全質量水平 
        今年安排2450萬元專門用于民族藥的標準提高,2100萬元用于中藥注射劑品種標準提高。明年7月1日執行新的中藥標準。
        目前,國家食品藥品監管局對2009年加快推進提高國家藥品標準行動計劃的實施制定了計劃和安排,此次標準提高將向注射劑等安全風險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。
        對列入基本藥物目錄的品種,逐項安排標準提高,確?;舅幬镔|量和公眾用藥安全;對民族藥和風險較高的注射劑品種,特別是中藥注射劑的標準提高工作,加大了人力和資金投入,擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標準提高,安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標準提高。
        新聞發言人顏江瑛介紹,藥品標準提高行動計劃中,中藥占了很重要的比例。從去年到今年已有大量的資金用于中藥標準,包括中藥注射劑標準的提高工作。
        張偉在回答記者提問時表示,前一段時間,國家已經啟動中藥注射劑的再評價工作,中藥注射劑要淘汰必須通過再評價的過程,包括藥品安全的相關評估,藥品安全性、有效性和質量可控性的再研究。
        他說,明年7月1日將執行新的中藥標準——2010版《中國藥典》,中藥注射劑的標準從質量控制方面將會有很大的變化。

        集中力量清理歷史遺留問題 
        清查注銷批準文號4337個,撤回藥品注冊申請7999個。
        記者了解到,近年來,國家食品藥品監管局不斷深化審評審批制度改革,形成完備的法律法規及部門規章構成的制度體系,設置合理的審評程序設置,建立權威的專家技術資源,實現依法科學審評審批,提升了藥品安全的保障水平。
        為解決藥品注冊管理工作存在的突出問題,國家食品藥品監管局開展了藥品研制環節的專項整治工作。通過對3.3萬個藥品開展注冊現場核查撤回了7999個藥品注冊申請;通過開展藥品批準文號清查注銷了4337個批準文號;通過開展過渡期品種集中審評處理了2.5萬個積壓品種,其中不批準1.5萬個品種,不批準率達61%。
        此外,目前我國藥品再注冊審查審批工作正在全面開展,這是《國務院辦公廳關于全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》中的專項工作之一。通過開展藥品再注冊工作,將淘汰那些不具備生產條件、質量得不到保證、安全風險高的品種。按要求,到明年9月30日止,所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊,未批準再注冊的品種將不能上市銷售。
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